Temat monitoringu wilgotności w lodówkach aptecznych budzi wiele wątpliwości wśród farmaceutów. Najważniejsza informacja, którą warto zapamiętać: nie musisz tego robić! To popularny mit, wyjaśniony już przez oficjalną interpretację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). Skoro tak, to gdzie i dlaczego kontrola wilgotności jest w aptece obowiązkowa? Wyjaśnijmy wszystkie kwestie.
Gdzie monitoring wilgotności w aptece jest OBOWIĄZKOWY?
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. precyzuje, gdzie należy mierzyć wilgotność. Obowiązek ciągłego, 24-godzinnego monitoringu obejmuje pomieszczenia, w których:
- przechowujesz leki, wyroby medyczne lub surowce farmaceutyczne,
- przygotowujesz leki recepturowe lub apteczne.
W tych pomieszczeniach wilgotność powinna być utrzymywana zgodnie z wymaganiami producenta, zwykle do 70% wilgotności względnej (RH). Niektóre wytyczne sugerują nawet 65% RH podczas upałów. Regulacje nie określają dolnej granicy wilgotności, ale warto unikać skrajnego przesuszenia, które także może niekorzystnie wpływać na leki.
Gdzie NIE MUSISZ mierzyć wilgotności? Oficjalne stanowisko GIF
W tym miejscu kluczowa informacja, która ucieszy wiele osób: Główny Inspektorat Farmaceutyczny jasno wskazał, że nie ma obowiązku monitorowania wilgotności wewnątrz urządzeń chłodniczych (lodówek, chłodziarek, zamrażarek), przeznaczonych do przechowywania leków.
Dlaczego? W tych urządzeniach panuje niska temperatura, która sama w sobie ogranicza wpływ wilgotności na stabilność leków. Głównym zagrożeniem dla przechowywanych tam preparatów są wahania temperatury, dlatego to jej monitoring jest kluczowy i obowiązkowy.
Dlaczego monitoring wilgotności w pomieszczeniach jest tak ważny?
Chociaż w lodówkach nie ma wymogu monitorowania wilgotności, w pozostałych pomieszczeniach jest to bardzo istotne:
- Ochrona leków: Nadmierna wilgotność powoduje zbrylanie proszków, rozpuszczanie tabletek, rozwój pleśni i grzybów, a nawet hydrolizę niektórych substancji czynnych. Zbyt niska wilgotność sprzyja wysychaniu produktów.
- Zgodność z ChPL: W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) wielu leków określono maksymalną dopuszczalną wilgotność. Apteka musi bezwzględnie przestrzegać tych zaleceń.
- Kontrole GIF: Inspektorzy podczas kontroli sprawdzają regularny monitoring wilgotności, dlatego musisz mieć sprawny system i kompletną dokumentację.
Co musisz mieć, by monitorować wilgotność?
System do monitoringu wilgotności, podobnie jak w przypadku temperatury, musi spełniać określone wymagania:
- Czujniki z certyfikatem – używane higrometry muszą mieć ważny certyfikat wzorcowania wystawiony przez akredytowane laboratorium.
- Ciągły zapis danych – system powinien automatycznie rejestrować pomiary.
- Alarmy – w przypadku przekroczenia dopuszczalnych wartości, system musi informować o tym (np. SMS-em lub e-mailem).
- Dokumentacja – dane powinny być przechowywane przez minimum 5 lat, zgodnie z wymogami dla dokumentacji elektronicznej (bezpieczeństwo, kopie zapasowe, procedury awaryjne).
Uniknij problemów i kar:
Brak prawidłowego monitoringu wilgotności w pomieszczeniach to poważne naruszenie. Skutkiem mogą być:
- Wysokie kary finansowe (nawet do 500 000 zł zgodnie z Prawem farmaceutycznym),
- Ryzyko cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki,
- A co najważniejsze – narażenie zdrowia pacjentów przez przechowywanie leków w niewłaściwych warunkach.
Podsumowanie: Wilgotności w lodówkach aptecznych nie musisz monitorować, ale w pomieszczeniach apteki już tak. Inwestycja w rzetelny, certyfikowany system monitoringu wilgotności to pewność bezpieczeństwa leków, zgodności z przepisami i spokój podczas kontroli GIF. Nie daj się zaskoczyć!
Mamy rozwiązanie spełniające wszystkie wymagania!
Szukasz niezawodnego systemu do monitoringu wilgotności w aptece, który spełnia wszystkie normy? Nasze rozwiązania to kompleksowe systemy wyposażone w certyfikowane higrometry z akredytowaną kalibracją, automatyczną rejestrację danych, natychmiastowe alarmy i bezpieczne przechowywanie informacji.
Zapewnij sobie spokój i zgodność z przepisami – wybierz sprawdzone rozwiązania. Skontaktuj się z nami, a pomożemy dobrać system idealnie dopasowany do potrzeb Twojej apteki!