Dlaczego to się zmieniło? Nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia!
Zmiany zostały wprowadzone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Ich głównym celem jest zapewnienie, że wszystkie produkty lecznicze, wyroby medyczne i surowce farmaceutyczne są przechowywane w optymalnych warunkach. Dlaczego jest to tak istotne? Ponieważ nieprawidłowa temperatura lub wilgotność mogą znacząco obniżyć skuteczność leku, a w skrajnych przypadkach nawet uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Co dokładnie musisz monitorować w swojej aptece?
Musisz zapewnić nieprzerwany, 24-godzinny monitoring:
- Temperatury i wilgotności we wszystkich pomieszczeniach, w których przygotowujesz, przechowujesz, wydajesz lub przyjmujesz leki. Dotyczy to magazynów, receptury oraz izby ekspedycyjnej.
- Tylko temperatury w lodówkach, chłodziarkach i zamrażarkach, gdzie przechowujesz produkty lecznicze. To ważna informacja, ponieważ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) jasno stwierdził, że monitoring wilgotności w urządzeniach chłodniczych nie jest wymagany!
Czujniki i system monitoringu – najważniejsze elementy:
- Zwykły termometr nie wystarczy. Twój system do monitorowania temperatury i wilgotności musi spełniać określone wymogi:
- Ciągłość działania – pomiary muszą być prowadzone bez przerwy, przez całą dobę.
- Certyfikat wzorcowania – każdy czujnik musi posiadać aktualny certyfikat wzorcowania wystawiony przez akredytowane laboratorium. To gwarantuje rzetelność wyników.
- System rejestracji danych – dane muszą być automatycznie zapisywane, najlepiej w systemie elektronicznym.
- System alarmowy – jeśli temperatura lub wilgotność wykraczają poza dopuszczalne normy, system musi natychmiast powiadamiać użytkownika, np. SMS-em lub e-mailem. Dzięki temu możesz szybko zareagować i chronić leki.
- Regularne przeglądy i kalibracje – czujniki oraz cały system powinny być okresowo sprawdzane i kalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta, Polskiej Farmakopei i oceną ryzyka wewnętrznego.
Dokumentacja na 5 lat – o czym pamiętać?
Wszystkie zebrane dane z monitoringu muszą być starannie przechowywane przez minimum 5 lat. Jeśli korzystasz z systemu elektronicznego, upewnij się, że spełnia on dodatkowe wymogi:
- Indywidualny dostęp i uwierzytelnianie użytkowników.
- Pełne bezpieczeństwo danych i ochrona przed nieuprawnioną edycją.
- Możliwość natychmiastowego dostępu do wszystkich danych.
- Regularne wykonywanie kopii zapasowych (co najmniej raz w roku), przechowywanych w bezpiecznym i oddzielnym miejscu.
- Jasne procedury postępowania na wypadek awarii lub błędów systemowych.
- Konsekwencje braku monitoringu – uniknij problemów.
Okres przejściowy na wdrożenie nowych wymogów obowiązuje do końca grudnia 2025 roku. Po tym terminie brak zgodności z przepisami będzie traktowany jako poważne naruszenie. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podczas kontroli rygorystycznie egzekwuje nowe zasady. Możliwe konsekwencje to:
- Wysokie kary finansowe – zgodnie z Prawem farmaceutycznym, grzywny mogą wynosić nawet 500 000 zł.
- Ryzyko cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
- Najważniejsze – zagrożenie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów na skutek możliwego uszkodzenia leków.
Podsumowanie: Nowe przepisy to zarówno wyzwanie, jak i szansa na unowocześnienie apteki. Elektroniczny monitoring temperatury i wilgotności to już nie opcja, lecz obowiązek, na którego wdrożenie masz czas do końca 2025 roku. Przestrzeganie przepisów to inwestycja w bezpieczeństwo leków, spokój personelu i pewność przy kontroli. Nie pozwól, aby przestarzałe metody naraziły Twoją aptekę na kary lub utratę reputacji!
Mamy rozwiązanie spełniające wszystkie wymogi!
Zastanawiasz się, jak wdrożyć system zgodny z nowymi przepisami? Oferujemy rozwiązania do monitorowania temperatury i wilgotności w aptece, które spełniają wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2022 roku. Zapewniamy niezawodne czujniki z certyfikatami wzorcowania, intuicyjne oprogramowanie do rejestracji danych, zaawansowane systemy alarmowe oraz wsparcie techniczne. Z nami płynnie przejdziesz na elektroniczny monitoring i zapomnisz o ręcznych zapisach! Skontaktuj się z nami już dziś, a przygotujemy ofertę dopasowaną do potrzeb Twojej apteki.